华北制药股份有限公司 关于下属子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

华北制药股份有限公司 关于下属子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
2022-04-12 13:16 全球财富网

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,华北制药股份有限公司下属控股子公司华北制药河北华民药业有限责任公司(以下简称“华民公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将有关情况公告如下:

一、药品补充申请批件的基本情况

二、药物研究及市场情况

头孢噻肟钠是一种注射用头孢类抗生素,1975年在法国RousselUclaf公司研究所(现为赛诺菲)发现,并与德国Hoechst公司(现为赛诺菲)共同开发。通过在7-氨基头孢烷酸的7位氨基引入氨基噻唑基-甲氧基亚氨基乙酰基,提高了对β-内酰胺酶的稳定性,增强了抗菌活性,并扩大了抗菌范围。注射用头孢噻肟钠首次于1980年9月在意大利上市,商品名为Zariviz,规格为1g和2g。1981年3月在美国上市,商品名为CLAFORAN,规格为0.5g、1g和2g。1981年9月在日本上市,商品名クラフォラン(Claforan),规格为0.5g和1g。1985年10月在德国上市,商品名CLAFORAN,规格为0.5g、1.0g和2.0g。

头孢噻肟钠属于第三代头孢菌素类。主要用于对头孢噻肟敏感的病原体引起的严重急性和慢性细菌感染等。适用于敏感细菌所致的下列感染:(1)下呼吸道感染;(2)泌尿生殖道感染;(3)妇科感染;(4)菌血症/败血症;(5)皮肤及皮肤软组织感染;(6)腹腔感染;(7)骨和关节感染;(8)中枢神经系统感染。

目前国内共有234个注射用头孢噻肟钠的生产批件、2个进口批件,批准规格包括0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、3.0g、4.0g。进口规格为0.5g、1.0g。华民公司为国内第五家通过注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)一致性评价的企业。

开展一致性评价工作以来,华民公司该产品累计研发投入1,543.00万元人民币(未经审计)。

根据国家工信部网站信息,2020年,注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)国内产量为21,704.80万支。华民公司注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)产量为3,957.19万支,销售收入为62,006.56万元。

三、风险提示

华民公司注射用头孢噻肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)通过仿制药一致性评价,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2022年4月11日

来源:中国证券报·中证网 作者:

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