浙江医药股份有限公司关于公司药品利奈唑胺葡萄糖注射液 通过仿制药一致性评价的公告

浙江医药股份有限公司关于公司药品利奈唑胺葡萄糖注射液 通过仿制药一致性评价的公告
2022-04-13 15:15 全球财富网

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:0.2g,300ml:0.6g)两个规格的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液

剂型:注射剂

规格:100ml:利奈唑胺200mg与葡萄糖4.57g(按C6H12O6计)

注册分类:化学药品

受理号:CYHB2050780

原药品批准文号:国药准字H20193017

上市许可持有人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂

药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂

申请事项:申请开展注射剂一致性评价。同时申请变更处方、工艺、批量、质量标准和贮藏条件。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意变更药品处方及生产工艺,变更药品质量标准。

2、药品名称:利奈唑胺葡萄糖注射液

剂型:注射剂

规格:300ml:利奈唑胺600mg与葡萄糖13.7g(按C6H12O6计)

注册分类:化学药品

受理号:CYHB2050781

原药品批准文号:国药准字H20193018

上市许可持有人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂

药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂

申请事项:申请开展注射剂一致性评价。同时申请变更处方、工艺、批量、质量标准和贮藏条件。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同意变更药品处方及生产工艺,变更药品质量标准。

二、药品其他相关情况

利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂,适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症:院内肺炎,社区获得性肺炎,复杂性皮肤或皮肤软组织感染,包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染,非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。

利奈唑胺由辉瑞(Pfizer)研发,于2000年4月18日首次获美国食品药品管理局(FDA)批准在美国上市,国内目前利奈唑胺葡萄糖注射液批准厂家中有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、湖南科伦制药有限公司等7家公司通过仿制药质量和疗效一致性评价。Cortellis数据查询显示,2020.03.31-2021.03.31,利奈唑胺葡萄糖注射液全球销售额为4.11亿美元;米内数据查询,2020年利奈唑胺葡萄糖注射液国内销售额为16.46亿元。

公司于2019年1月获批国家药品监督管理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:0.2g,300ml:0.6g)两个规格的《药品注册批件》,详见公司于2019年1月28日在上海证券交易所网站披露的临2019-002号公告。公司2021年利奈唑胺葡萄糖注射液销售额为728.43万元。

公司于2020年12月15日向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。截至目前,公司用于开展利奈唑胺葡萄糖注射液一致性评价已累计投入研发费用约600万元。

三、风险提示

公司产品利奈唑胺葡萄糖注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

浙江医药股份有限公司董事会

2022年04月13日

来源:中国证券报·中证网 作者:

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