海南双成药业股份有限公司 关于公司收到菲律宾GMP符合性证书的公告

海南双成药业股份有限公司 关于公司收到菲律宾GMP符合性证书的公告
2022-04-13 15:17 全球财富网

证券代码:002693证券简称:双成药业公告编号:2022-029

海南双成药业股份有限公司

关于公司收到菲律宾GMP符合性证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》,具体情况如下:

一、基本情况

证书编号:CDRR-CGMP-4097

企业名称:海南双成药业股份有限公司

地址:海南省海口市秀英区兴国路16号

认证范围:剂型:小容量注射剂(冻干)

车间:冻干粉针剂三车间

场地生产操作:灭菌、包装、贴标及质控检测

有效期至:2022年12月31日

检查结论:通过持效期内的经营许可证书号为CDRR-NCR-DI/E/W-234646的AMBITECHBIOPHARMACEUTICALSINC.,在菲律宾经提交的GMP书面文件的评估,符合现行药品生产质量管理规范(cGMP)的要求,符合政令号2012-008“GMP国际药品认证合作组织(PIC/S)指南的采用及实施”及政令号2013-0022“国外药品生产商cGMP审核批准及检查指南”。

二、对公司的影响及风险提示

公司本次通过菲律宾GMP符合性检查,表明公司无菌制剂生产质量管理体系符合菲律宾的GMP要求。将对公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于上述无菌制剂产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

特此公告!

海南双成药业股份有限公司董事会

2022年4月12日

来源:中国证券报·中证网 作者:

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