盘前涨近30%!亘喜生物(GRCL.US)GC012F获FDA授予孤儿药资格认定

亘喜生物今日宣布FDA授予其基于FasTCAR技术平台开发的、BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法孤儿药资格认定(ODD),用于治疗多发性骨髓瘤。
2021-11-19 20:44 全球财富网

亘喜生物(GRCL.US)今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其基于FasTCAR技术平台开发的、BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法孤儿药资格认定(ODD),用于治疗多发性骨髓瘤。

今年六月ASCO年会及EHA大会期间,亘喜生物公布了GC012F的长期随访数据。目前,该候选产品在中国正处于多项由研究者发起的多中心、I期临床试验,包括针对多发性骨髓瘤新发患者的临床试验。

在美国,公司也正稳步推进与龙沙集团(Lonza)间的技术转移工作,为GC012F提供产能保障。公司计划于2022年上半年向美国FDA提交新药临床试验申请。

据悉,获得美国孤儿药资格的好处之一是获批后,适应症的市场独占期为七年。

截至发稿,该股盘前涨27.39%,报11.44美元。

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